中国首个利用乐城真实世界数据的医疗器械获批上市

摘 要

  中新社琼海3月28日电(记者张茜翼)记者从海南省政府新闻办28日召开的发布会获悉,国家药品监督管理局日前批准美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册,这是首个利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)真实世界数据医疗器械获批注册。3月28日,

  中新社琼海3月28日电 (记者 张茜翼)记者从海南省政府新闻办28日召开的发布会获悉,国家药品监督管理局日前批准美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册,这是首个利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)真实世界数据医疗器械获批注册。

3月28日,海南省政府新闻办公室在博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开新闻发布会,记者在发布会上获悉,国家药品监督管理局日前批准美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册,这是首个利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据医疗器械获批注册。图为新闻发布会现场。
中新社记者 骆云飞 摄

3月28日,海南省政府新闻办公室在博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开新闻发布会,记者在发布会上获悉,国家药品监督管理局日前批准美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册,这是首个利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据医疗器械获批注册。图为新闻发布会现场。 中新社记者 骆云飞 摄

  乐城先行区于2013年2月经国务院批准设立,试点发展特许医疗、肿瘤防治、健康管理、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业。

  去年6月,国家药监局与海南省人民政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作,即在乐城先行区对未经中国注册、临床急需的进口药械产品,在真实临床环境下使用产生的数据,通过研究设计、数据采集、信息处理、统计分析及多维度的结果评价,用于加快其在中国注册的探索与实践。

  发布会称,青光眼引流管产品于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在乐城先行区使用。同年12月起,该产品开始在先行区收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据。

  海南省药监局局长贾宁表示,开展临床真实世界研究,能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法,从而推动国际先进药品、医疗器械快速进入中国市场,让更多的中国病患受益于全球先进的药械产品。

  发布会还介绍,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》近日审议通过,允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。“这将有效解决患者每次使用临床急需进口药品必须住院的问题,大幅降低用药费用,更加方便境内外患者诊疗。”贾宁说。

  据了解,截至今年3月27日,乐城先行区已有63批64个品种临床急需药品医疗器械获准进口,已用于285名患者。(完)

【编辑:李霈韵】
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